Informierte Einwilligung bei klinischen Studien

Bevor ein Patient sich entscheidet, an einer klinischen Studie teilzunehmen, müssen Nutzen und Risiko abgewogen werden. Dazu ist die ärztliche Aufklärung notwendig. In der Praxis ist das nicht immer leicht umzusetzen.

Patienten entscheiden sich aus sehr unterschiedlichen Gründen dazu, an einer klinischen Studie teilzunehmen: In manchen Fällen versprechen alle bereits zugelassenen Therapien keinen Behandlungserfolg mehr, so dass eine experimentelle Therapie als letzte erfolgversprechende Option dient. Andere suchen nach einer Gelegenheit, neue Behandlungsmöglichkeiten in Anspruch nehmen zu können. Und manche Patienten handeln sogar aus altruistischen Gründen: um die Behandlungssituation für zukünftige Patienten durch neue wissenschaftliche Erkenntnisse in Studien zu verbessern. [1]

Studienteilnahme: Immer eine Abwägung von Nutzen und Risiko

Allen Beweggründen gemein ist, dass Arzt und Patient den potentiellen Nutzen und das Risiko der Teilnahme abwägen müssen. Von Seiten der Patienten besteht dafür ein dringender Gesprächsbedarf. Zu den Fragen, die sich Krebspatienten in Abwägung einer Studienteilnahme stellen, zählen beispielsweise:

  • Welche klinischen Studien kommen überhaupt infrage? Wo finde ich Informationen über diese Studien?
  • Was sind der erwartete Vorteil und das erwartete Risiko der Studie im Vergleich zu zugelassenen Alternativen? Sind bereits Ergebnisse aus früheren Studien bekannt?
  • Wie wird die Lebensqualität während der Studie beeinflusst? Welche Therapien, Untersuchungen bzw. Tests müssen durchgeführt werden? Ist die Behandlung schmerzhafter oder aufwendiger als die Standardtherapie?
  • Wer gibt eine von Ärzten und Unternehmen unabhängige Meinung zu dieser Studie? Wer finanziert die Studie? Stehen medizinische Gründe im Vordergrund?
  • Falls das Studienzentrum weiter entfernt ist als der aktuell behandelnde Arzt, gibt es die Möglichkeit der Übernahme von Reisekosten?

Es ist für Patienten wichtig, durch Beantwortung dieser Fragen eine mögliche Verunsicherung abzubauen. Denn wenn man unbefriedigend informiert ist, führt dies üblicherweise eher zu einer Ablehnung des Unbekannten. Darüber hinaus kann das in der Bevölkerung oft vorhandene Misstrauen gegenüber klinischer Forschung die Ablehnung noch verstärken.

Das Gesundheitssystem bietet Ärzten leider wenig finanzielle Anreize und zeitliche Spielräume für eine ausführliche Beratung der Patienten; in den Arztterminen stellt die mögliche Studienteilnahme oft nur ein Teil der zu besprechenden Themen dar. Obwohl eine ausführlichere Erstberatung oft Folgegespräche und Verunsicherung vermeiden könnte, erlaubt ein 15- bis 30-minütiges Beratungsgespräch oft nicht, die offenen Fragen ausreichend zu besprechen. [1]

Herausforderungen der informierten Patienteneinwilligung (Informed Consent)

Die informierte Patienteneinwilligung (Informed Consent) ist ein rechtliches Konstrukt. Es beschreibt, dass der Patient zunächst durch den Arzt sachgerecht aufgeklärt werden muss, um danach seine freie Zustimmung zu einer Studienteilnahme oder auch einem ärztlichen Eingriff zu geben. Ziel ist es, die Patientenaufklärung über Nutzen und Risiken einer klinischen Studie mit der aus medizinischer, wirtschaftlicher und juristischer Sicht erforderlichen Absicherung des Studiendurchführenden in schriftlicher Form zu kombinieren. [2]

Die Anforderung, damit alle Beteiligten (Patient, Prüfarzt, Klinik, Ethikkommission und forschendes Unternehmen) zu schützen, hat die Informed Consent-Dokumente jedoch zu einem oft schwer verdaulichen Informationswerkzeug gemacht. Informationen zur Sicherheit sowie verwendete Fachausdrücke sind für Patienten häufig schwer verständlich. Dies trägt letztlich nicht unbedingt zur Verbesserung von Patientensicherheit und Patientenverständnis bei. Aktuelle Pilotkooperationsprojekte zwischen Prüfärzten und Patientenorganisationen versuchen, diese Schwierigkeiten durch bessere Gestaltung und patientenfreundliche Formulierungen zu verbessern. [1]

Patientenvertreter und Pflegekräfte unterstützen die Aufklärung

Im onkologischen Studienalltag spielen Patientenvertreter und Pflegekräfte eine bedeutende Rolle. Sie nehmen die Fragen des Patienten und von dessen Angehörigen nach der Erstaufklärung durch den Arzt auf, sortieren sie und setzen sie in einen patientenverständlichen Kontext. Sie helfen dabei, die vom Arzt erhaltenen Informationen zu deuten, zu verstehen und offene Fragen für das nächste Arztgespräch zu priorisieren. Das Gespräch mit anderen Patienten in ähnlicher Situation oder mit Studienerfahrung kann zudem dabei unterstützen, Ängste zu relativieren. Die wichtige Rolle von Patientenorganisationen und Pflegekräften wird in dieser Hinsicht oftmals unterschätzt.

Quellen: 

[1] Geißler, J. Informierte Einwilligung bei klinischen Studien - Eine Patientenperspektive, FORUM 3 2010, Springer-Verlag 2010 [2] Parzeller, M. Aufklärung und Einwilligung bei ärztlichen Eingriffen, Dtsch Arztebl 2007; 104(9): A-576 / B-507 / C-488