Klinische Studien: Sicherheit und Rechte für Patienten

Bei klinischen Studien wird durch verschiedene Regelungen die Sicherheit der Studienteilnehmer gewährleistet. Jeder, der sich für die Teilnahme an einer Studie entscheidet, sollte darüber hinaus seine Rechte kennen.

Klinische Studien dienen dazu, neue Behandlungsmöglichkeiten auf ihre Wirksamkeit und Verträglichkeit hin zu überprüfen oder bereits vorhandene Therapien zu verbessern. Bei Studien an Medikamenten testen zunächst gesunde Freiwillige die Substanz (sogenannte Phase-I-Studien). Bewährt sich das Arzneimittel hierbei, können danach Studien mit Patienten durchgeführt werden (Phase-II- bis Phase-IV-Studien). Eine Ausnahme: bei Studien zu Krebserkrankungen sind die Teilnehmer für Phase-I-Studien häufig bereits Patienten mit der jeweiligen Erkrankung. Zum Teil können dies Patienten sein, denen keine andere Therapiemöglichkeit mehr zur Verfügung steht.

Möglicherweise hat Sie Ihr Arzt gefragt, ob Sie an einer solchen klinischen Studie teilnehmen möchten, oder Sie haben von sich aus Ihren Arzt darauf hin angesprochen. Wenn Sie vor der Entscheidung für oder gegen die Teilnahme an einer Studie stehen, dann sollten Sie wissen, wie Ihre Sicherheit dort gewährleistet wird und welche Rechte Sie haben.

Sicherheit der Patienten geht vor

Bei jeder klinischen Studie hat der Schutz der Studienteilnehmer höchste Priorität. Verschiedene Regelungen gewährleisten deren Sicherheit: [1,2]

  • An gesunden Freiwilligen oder Patienten dürfen im Rahmen einer Studie nur Medikamente getestet werden, die sich vorher in sogenannten präklinischen Untersuchungen, d. h. in vielen Labortests und Versuchen an Tieren, als sicher erwiesen haben. Die Substanzen dürfen nicht giftig wirken.
  • Jede Studie muss in Deutschland entweder vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) behördlich genehmigt werden, je nachdem, um welches Medikament es sich handelt. Beide Behörden unterstehen dem Gesundheitsministerium.
  • Damit die verantwortliche Behörde ihr Urteil abgeben kann, muss der Auftraggeber der Studie einen Prüfplan vorlegen. Darin ist aufgeführt, wie die Patienten in der Studie behandelt werden sollen und welche Maßnahmen deren Sicherheit gewährleisten. Außerdem werden im Prüfplan die Qualität und Unbedenklichkeit des Medikaments anhand der bisherigen Untersuchungsergebnisse dargelegt.
  • Die zuständige Behörde kontrolliert regelmäßig den Studienverlauf. Die Behörde kann den Prüfplan ändern oder die Studie ganz abbrechen lassen, wenn dies z. B. aus Sicherheitsgründen nötig ist. Sie sorgt auch dafür, dass die Studienteilnehmer über wichtige Entwicklungen informiert werden und dann selbst entscheiden können, ob sie in der Studie bleiben.
  • Vor Beginn, während und zum Abschluss der Studie wird jeder einzelne Studienteilnehmer medizinisch untersucht. Dabei überprüft der Arzt auch, ob das Medikament vom jeweiligen Patienten gut vertragen wird. Treten beispielsweise erhebliche Nebenwirkungen oder andere schwere Komplikationen auf, wird der Arzt den Patienten aus der Studie ausschließen.

Ethik-Kommission wägt Nutzen und Risiko ab

Vor Beginn einer Studie muss eine sogenannte Ethik-Kommission den Nutzen der Studie und die möglichen Risiken für die Studienteilnehmer bewerten und gegeneinander abwägen. Ethik-Kommissionen sind unabhängige Gremien aus Ärzten, Patientenvertretern, Juristen und medizinischen Laien. Sie überprüfen auch, ob die behandelnden Ärzte die nötige Qualifikation aufweisen, um die Studie durchzuführen, und ob die medizinischen Einrichtungen hierfür geeignet sind. [1]

Die Ethik-Kommission erhält ebenso wie die zuständige Genehmigungsbehörde den Prüfplan, anhand dessen sie die Studie bewerten kann. Darüber hinaus überwacht das Gremium den Verlauf der klinischen Untersuchung und kann notfalls die Studie stoppen. [1]

Im Rahmen der Studie überprüfen also verschiedene Stellen, ob die Studie aus medizinischer und ethischer Sicht in Ordnung ist. So soll die bestmögliche Sicherheit für die Studienteilnehmer erreicht werden.

Welche Rechte haben Sie als Studienteilnehmer?

Wenn Sie an einer klinischen Studie teilnehmen, ist es wichtig, dass Sie Ihre Rechte kennen. So können Sie jederzeit, ohne Angabe von Gründen Ihre Studienteilnahme abbrechen, ohne dass Sie dadurch einen Nachteil haben [1, 2]. Informieren Sie in solchen Fällen den zuständigen Prüfarzt.

Weiterhin ist der Auftraggeber einer Studie laut Arzneimittelgesetz verpflichtet, eine sogenannte Probandenversicherung abzuschließen [3]. Dies trifft auf alle Studien zu, die unter das Arzneimittel- oder das Medizinprodukte-Gesetz fallen. [3,4]. Damit soll eine Entschädigung für Teilnehmer gesichert werden, die trotz aller Vorsichtsmaßnahmen, durch die Studie gesundheitlich geschädigt werden.

Sie haben auch das Recht, von dem behandelnden Arzt umfassend und verständlich über alles aufgeklärt zu werden, was mit der Studie zusammenhängt [1, 2]. Dies beinhaltet z. B.

  • die Ziele der Studie
  • den Ablauf der klinischen Studie
  • die möglichen Risiken bzw. Nebenwirkungen der Behandlung

Eine ausführliche Aufklärung ist Voraussetzung dafür, dass Sie eine so genannte informierte Patienteneinwilligung zur Studienteilnahme abgeben können.

Für die Aufbewahrung und Weitergabe Ihrer Daten, wie beispielsweise Angaben über Ihre Krankheit, Untersuchungsergebnisse oder Behandlungen, gelten strenge Datenschutzbestimmungen. Bei einer Studie ist es jedoch nötig, dass ein Teil der Daten z. B. an die zuständigen Überwachungsbehörden weitergegeben wird oder an den Auftraggeber der Studie, da er diese zur korrekten Auswertung der Studie benötigt. Die Daten werden jedoch stets ohne Ihren Namen weitergegeben (anonym) und so, dass niemand außer Ihrem Arzt Ihnen die Daten zuordnen kann. [1]

Quellen: 

[1] Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. Als Patient in einer klinischen Studie. Stand Januar 2016; http://www.vfa.de/de/patienten/klinische-studien/klinische-studien.html (zuletzt besucht am 17.01.2017) [2] Deutsche Krebshilfe e. V. Die blauen Ratgeber: Klinische Studien - Antworten, Hilfen, Perspektiven. Stand 6/2013; https://www.krebshilfe.de/fileadmin/Downloads/PDFs/Blaue_Ratgeber/060_0063.pdf (zuletzt besucht am 17.01.2017) [3] Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG). 2016; http://www.gesetze-im-internet.de/bundesrecht/amg_1976/gesamt.pdf (zuletzt besucht am 17.01.2017) [4] http://www.medizin.hhu.de/dekanat/gremien-und-kommissionen/kommissionen/ethikkommission/probanden-versicherung.html (zuletzt besucht am 17.01.2017)