Frei zugängliche Studieninformationen

Jeder Interessierte kann sich informieren, zu welchen Erkrankungen oder Medikamenten Studien durchgeführt werden. Für Studien in Europa gibt es ein zugängliches Online-Register der europäischen Arzneimittelagentur.

Klinische Studien tragen dazu bei, dass wissenschaftliche Erkenntnisse über die Entstehung einer Krankheit und deren Krankheitsverlauf gewonnen werden. Auch die Entwicklung neuer Wirkstoffe, beispielsweise für die Behandlung von Krebs erfolgt im Rahmen solcher Studien. Die Entwicklungskosten hierfür werden meist von den forschenden Pharmaunternehmen getragen. [1]

Damit ein neues Medikament in Deutschland zur Therapie verordnet bzw. in der Apotheke verkauft werden kann, muss es in klinischen Studien intensiv untersucht und vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bzw. der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zugelassen werden. [1]

Das Europäische Register für klinische Untersuchungen

Das Europäische Register für klinische Untersuchungen (EU Clinical Trials Register) wurde von der Europäischen Union als öffentlich zugängliche Information über klinische Studien eingerichtet. Hier kann jeder Interessierte nach Studien zu speziellen Erkrankungen und/oder Medikamenten suchen.

Welche Informationen bietet Ihnen das EU Clinical Trials Register?

Auf der Website des EU Clinical Trials Register werden die englischen Beschreibungen gegeben zu

  • allen klinischen Studien der Phasen II-IV bei Erwachsenen (Untersucher innerhalb der Europäischen Union (EU) und im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR)
  • allen klinischen Studien bei Kindern (Untersucher innerhalb der EU und Studien im Rahmen eines paediatric investigation plan (PIP), auch außerhalb der EU)

Derzeit sind die Informationen erhältlich:

  • zum Aufbau einer klinischen Untersuchung (Studiendesign)
  • zum Sponsor (Pharmaunternehmen)
  • zum untersuchten Medikament (Prüfmedikation)
  • zur Erkrankung bzw. zum Therapiegebiet
  • zum Status der Studie (autorisiert, laufend, abgeschlossen)

Dagegen gibt es hier keine Informationen zu Studienergebnissen oder zu so genannten Anwendungsbeobachtungen. Es besteht auch kein Zugang zu Zulassungsunterlagen der nationalen Arzneimittelbehörden sowie zu Studieninformationen über operative Verfahren, Medizinprodukte oder psychotherapeutische Verfahren. [3]

Wie können Sie die gewünschten Informationen finden?

Mit Hilfe der Suchfunktion können Sie nach einer Erkrankung und/oder einem Wirkstoff suchen, die derzeit in klinischen Studien geprüft werden.
Wenn Sie beispielsweise Studien zur Bluthochdruck suchen, geben Sie den englischen Begriff in die Suchmaske ein (siehe Abb. 1).

Frei zugängliche Studieninformationen

Abb. 1 Suchmaske (Begriffe in Englisch eingeben); Bildquelle: EU Clinical Trials Register, zuletzt besucht am 17.04.14

Es werden dann in einem Kurzformular alle in der Datenbank zur Verfügung stehenden Studien zu Bluthochdruck gelistet. Neben dem Studientitel, der Erkrankung und dem Sponsor der Studie, finden Sie hier ein Länderkürzel, mit dem Status der Studie in Klammern (siehe Abb. 2). Durch einen Klick auf das Länderkürzel gelangen Sie zu den Detailinformationen der ausgewählten Studie.

Frei zugängliche Studieninformationen

Abb. 2 Beispiel für ein Kurzformular. Das Länderkürzel DE für Deutschland ist links unten in blau zu finden. Bildquelle: EU Clinical Trials Register, zuletzt besucht am 17.04.14

Hier finden Sie eine Liste an Unterpunkten (A-P). Unter dem Punkt E sind die allgemeinen Informationen zur Studie ersichtlich, welche für einen Patienten in der Regel am interessantesten sind. Dort stehen z. B. die Bezeichnung der Erkrankung, das untersuchte Medikament und die Studienziele.

Tipp: Detaillierte Anweisungen zur schnellen bzw. spezifischen Suche gibt Ihnen ein Leitfaden, den Sie als pdf unter dem Link „Click here for more information" herunterladen können.

Woher stammen die Daten im Clinical Trials Register?

Das EU Clinical Trials Register ist ein Teil von EudraPharm. EudraPharm dient als unabhängige Informationsquelle für alle in der Human- oder Veterinärmedizin eingesetzten Arzneimittel, die in der Europäischen Union (EU) und im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) zugelassen sind. Außerdem bietet EudraPharm Informationen über klinische Studien von Arzneimitteln mit oder ohne Zulassung. [2]

Die im EU Clinical Trials Register zugänglichen Daten sind ein Auszug aus der Europäischen Datenbank für klinische Studien (EudraCT). EudraCT wird von der Europäische Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) betrieben und dient den nationalen Arzneimittelbehörden der europäischen Länder als Datenbank für die Beurteilung und Überwachung von klinischen Studien.

Quellen: 

[1] http://www.vfa.de/de/arzneimittel-forschung/so-funktioniert-pharmaforschung/so-entsteht-ein-medikament.html (zuletzt besucht am 17.01.2017) [2] EudraPharm http://www.eudrapharm.eu/eudrapharm/eudrapharm_help.do (zuletzt besucht am 17.01.2017) [3] EU Clinical Trials Register https://www.clinicaltrialsregister.eu/ (zuletzt besucht am 17.01.2017)